14 июля, 2020 
AdminGWP 
belchonock / Depositphotos.com
Рoсздрaвнaдзoр прeдстaвил МР пo экспeртизe кaчeствa, эффeктивнoсти и бeзoпaснoсти прoгрaммнoгo oбeспeчeния в кaчeствe мeдицинскoгo издeлия для цeлeй eгo госрегистрации (Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации…). Они разработаны в дополнение к аналогичным действующим Методическим рекомендациям от 2018 года.
Новые МР затрагивают важные вопросы упомянутой экспертизы, в частности:
- отнесение заявленного к регистрации программного обеспечения к медизделиям;
- определение вида и класса ПО;
- оценка эксплуатационной и техдокументации на ПО;
- оценка проведения тестирования информационной безопасности,
- экспертиза полноты и результатов проведенных техиспытаний, КИ, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Программного обеспечения (этап II).
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Опубликовано в рубрике